美国FDA认证药品验证号(NDC)注册介绍
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发布时间：2024-09-06 13:50
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时间：2024-09-09 22:30
NDC（National Drug Code）是药品的识别代码，由FDA维护并用于药品注册列表系统。每个NDC由10位数字组成，分为三部分：生产或销售商的厂家号、产品特性的产品号和包装代码。NDC的管理由FDA负责，销售商借此了解药品信息并进行订购，但NDC缺乏药品通用名的对照表。NDC目录主要包含处方药和部分非处方药，信息需符合药品法规。
对于非处方药（OTC），新药需通过NDA申请并经FDA批准。老药则可通过“Grandfather Clause”条款，只要其有效成分被FDA认定为安全有效，无需重新申请，直接申请NDC作为OTC销售。然而，OTC产品的管理复杂，涉及数百种有效成分的认定和联邦法规，申请NDC号需严格遵循相关规定。
最后，FEI（Firm Establishment Identifier）是新公司加入FDA数据库时自动生成的标识，而药厂注册和产品清单则通过FDA-2656和2657表格进行。了解更多详细信息，可以查阅FDA网站或相关法规指南。
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